Valneva: Weiter kein KAUF – Studie zur Omikron-Wirksamkeit dürfte Zulassungs-Aussichten kaum steigern

Omikron-Studie lässt methodisch und inhaltlich viele Fragen offen

 

Eine erratische Achterbahnfahrt legt am heutigen Tag die Aktie des möglicherweise vor ersten internationalen Zulassungen stehenden, französischen Corona-Totimpfstoff-Kandidaten VALNEVA hin. Grund hierfür waren seit gestern zwei diametral entgegengesetzte Nachrichten zu den weiteren möglichen Zulassungschancen wie auch Wirkungseffizienzen ihres entwickelten Vakzins VLA2001.

So brach die Aktie an der Pariser Heimatbörse bis zum Handelsschluss um 17.30 Uhr zunächst um weitere 12 % auf 13,81 EUR ein, nachdem tags zuvor erfolgte Verlautbarungen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, man benötige noch weitere Untersuchungsdaten, um über eine Zulassung ihres Vakzins VLA2001 zu entscheiden, zunächst für eine starke Ernüchterung unter den Anlegern sorgte.

Anschließend verzeichnet die Aktie im aktuellen Tradegate-Handel bis jetzt (20.40 Uhr) jedoch eine Kursexplosion um + 40 % zum Vortag auf 20,00 EUR, nachdem Valneva am späten Nachmittag erste Untersuchungsergebnisse zu einer vermeintlich signifikanten Wirksamkeit ihres Impfstoffs gegen die Omikron-Mutante des Corona-Virus präsentierte.

Beide Nachrichten, die diesen heutigen völlig gegenläufigen Kursbewegungen zugrunde liegen, bewerten wir jedoch entgegen dem aktuellen Kursfeuerwerk der Aktie zum einen in unseren Auslegungen der jüngsten EMA-Aussagen sehr kritisch, zum anderen im Falle der anschließend vorgelegten positiven Studienergebnisse zur Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante des Virus sowie der hieraus zu ziehenden Schlüsse auf die künftigen Zulassungsperspektiven von VLA2001 mit einer deutlich größeren Zurückhaltung.

Denn zunächst einmal führte Marco Cavaleri, Chef der EMA-Abteilung für biomedizinische Infektionskrankheiten und entsprechende Impfstoffstrategien, gestern aus, dass die EMA noch zusätzliche Daten für die Zulassungsentscheidung von VLA 2001 benötigen würde und dass diese Überprüfung daher noch (weiter wörtlich) „über die kommenden Monate hinweg weiter fortgesetzt würde und möglicherweise zu einer Zulassungsgenehmigung in nicht allzu ferner Zeit“ führen würde.

Bei genauer Interpretation dieser gesamten, insgesamt in ihrer Wortwahl doch äußerst vagen und zurückhaltenden Aussage von Cavaleri lässt dies nach unserem Dafürhalten deutliche Zweifel an der Realisierung des von Valneva auch weiter verfolgten Zeitplans, noch im 1. Quartal eine EMA-Zulassung zu erreichen, aufkommen, so dass wir die Anlegerverstimmung hierauf und die damit bis zum Schluss des Pariser Handels verbundene Aktienkorrektur auch in diesem Ausmaß vollauf teilen.

Die anschließende Kursexplosion der Aktie im Tradegate-Handel von rd. + 40 % gegenüber dem Vortag aufgrund der ab ca. 18.00 Uhr MEZ vorgelegten Wirksamkeitsergebnisse gegen das Omikron-Virus stufen wir jedoch als eine massive Übertreibung ein und bewerten wir im Aussagegehalt dieser Studie und sich hieraus ergebenden Zulassungsperspektiven für VLA2001 analytisch weit zurückhaltender, so positiv eine sinngemäße plakative Schlagzeile „Valneva-Impfstoff neutralisiert das Omikron-Virus“ zunächst auch erst einmal klingen mag.

Denn zunächst einmal bezugnehmend auf das von Valneva publizierte Phase 1/2-Testergebnis selbst (also noch keine Phase 3-Studie, deren Ergebnis u.a. auch die EMA fraglos zumindest noch abwarten wird !) wies zwar Valneva aus, dass unter 30 mit Mustern sowohl des SarsCov2-Basivirus, der Delta- wie auch Omikron-Variante des Corona-Virus infizierten Blutproben 100 % (also alle 30) neutralisierende Antikörper sowohl gegen den Basis- wie auch den Delta-Typ des Virus sowie immerhin 26 der 30 Blutproben (also 87 % von ihnen) auch neutralisierende Antikörper gegen die Omikron-Variante des Virus gebildet hätten.

Alleine nur dieser Teil des Studienergebnisses stellt also zumindest eine starke Entkräftung der vorangegangenen, für Valneva (FR0004056851) und ihre Aktie sehr kritischen Studie des vergleichbaren chinesischen Impfstoffs CoronaVac dar, die damals keinerlei Antikörper-Bildungen gegen die Omikron-Variante aufgezeigt und sich hiergegen daher vermeintlich als völlig wirkungslos erwiesen hatte (siehe hierzu wie auch zu weiteren Analyseaspekten der Valneva-Aktie diesen zurückliegenden Bericht von uns).

Aber damit sind die stichhaltig positiven Aspekte der heutigen Studien-Präsentation zur Omikron-Wirksamkeit von VLA2001 unseres Erachtens auch schon beende.

Wenden wir uns daher nun den Lücken bzw. weitergehend notwendigem Interpretationsbedarf dieser Ergebnispublikation zu:

1) Die in dieser Studie (bislang) ausgewertete Antikörper-Reaktion auf eine Grundgesamtheit von nur 30 Blutproben halten wir a) statistisch noch für grenzwertig niedrig (üblich sind in vertieften Pharmastudien wie z.B. zur damaligen BioNTech- und Moderna-Vakzinzulassung Testreihen und anschließende Auswertungen mit Hunderten wenn nicht gar Tausenden von Probanden) und enthält b) außerdem zumindest keinerlei offizielle Angaben, aus welcher Alters- oder gar auch möglicher Krankheits-Vorschädigungsgruppe die mit den Virenmustern versetzten Blutproben stammten (üblicherweise grundsätzliche Herabsetzung der Immunisierungsfähigkeit / Antikörperbildung in Blutproben mit steigendem Alter der Probanden oder bei grundsätzlichen Immunschwächen durch vorangegangene Vorerkrankungen).

2) Das heutige Antikörper-Studienergebnis beruht allein auf einer bereits 3maligen Impfung mit VLA2001 (also inkl. einer Booster-Drittimpfung), sagt aber noch nicht das Geringste darüber aus und wurde von Valneva auch in keiner Weise präzisiert, wie stark wirksam a) VLA2001 denn überhaupt gegen eine künftige INFEKTIONSANSTECKUNG mit der Omikron-Variante ist (ohne Zweifel für jegliche Gesundheitsbehörde das generell hauptentscheidende Kriterium für eine Impfstoffzulassung!) und b) wie hoch denn auch bereits nach nur 2 VLA2001-Basisimpfungen zumindest die Bildung neutralisierender Antikörper gegen eine Infektion mit der Omikron-Variante waren (während sowohl BioNTech und Moderna zurückliegend bereits zumindest eine Teilwirksamkeit ihrer Basisimpfungen gegen Omikron, erst recht aber erst NACH der 3. Booster-Impfung postulierten, woran aber auch allein schon angesichts der weltweit ungebremst hochschießenden Omikron-Infektionszahlen aus unserer Sicht ebenfalls einige Zweifel anzumelden sind).

3) Die heutige Ergebnispräsentation von Valneva zur Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante führte in einem Nachsatz (der möglicherweise angesichts o.g. Positivmeldung durch Aktienanleger heute eher vernachlässigt wurde) außerdem ergänzend klar aus, dass gegenüber dem SarsCov2-Basisvirus-Muster die Bildung Virus-neutralisierender Antikörper in der Delta-Variante zwar nur – in Einklang auch mit füheren Delta-Mutations-Studien der anderen Impfstoffhersteller - moderat um das 2,7-Fache, in der Omikron-Variante aber sage und schreibe gleich um das 16,7 Fache (also nicht weniger als 6mal so stark wie gegen die Delta-Variante) abgesenkt wurde !

Hierzu sei exemplarisch an die grundsätzlichen mathematischen und in Internet-Studien nachlesbaren Zusammenhänge zwischen der Ausgangseffizienz und anschließenden Antikörperabsenkungen bei neu auftretenden Virus-Mutationen dergestalt erinnert, dass z.B. ausgehend von einer 95 %igen Anfangswirksamkeit eines Impfstoffs (wie durch BioNTech, Moderna, Valneva etc. postuliert) allein schon eine anschließende Mutations-bedingte neutralisierende Antikörperabsenkung z.B. um das 5-Fache (völlig egal, wie hoch gegen das Basisvirus zuvor die Ausgangsmenge der Antikörperbildungen war) bereits in der Lage ist, in diesem Falle in einer kommenden Zeitspanne von 250 Tagen, d.h. knapp 9 Monaten, in der die Antikörperbildung natürlich ohne weitere Impfboosterung noch weiter stetig rückläufig ist, die Wirksamkeit dieses Impfstoffs zur weiteren Ansteckungsverhinderung bereits auf nur noch 75 % abzusenken. 

Ein noch weit höheres Ausmaß an (immunschwächender und Infektionsrisiko-steigernder) 16,7-facher Antikörper-Absenkung durch die Omikron-Variante, wie jetzt nach der Valneva-Studie, wurde jedoch von allen bisher aktiv zugelassenen Impfstoffherstellern noch bei weitem für keine jemals zuvor aufgetretene Virus-Variante (weder die bisher bekannten Beta-, Gamma-, Delta-, Eta- und Kappa-Varianten des Virus) auch nur ansatzweise publiziert, so dass nach den heutigen Verlautbarungen von Valneva zwar als Fazit nun keine gänzliche Wirkungslosigkeit von VLA2001 gegen die Omikron-Variante, aber doch zumindest wohl kaum eine allzu starke Senkung der Infektionsrisiken mit der Omikron-Variante des Virus wahrscheinlich sein dürfte (auch hier spricht die wesentlich konkretere Aussage z.B. von BioNTech, dass ihr generell aggressiverer mrNA-Aktiv-Impfstoff nach der 3. Booster-Impfung die Antikörper-Bildung gegen Omikron um das 25-Fache erhöht habe, doch eine ganz andere Sprache).

Wir können uns des Eindrucks daher nicht völlig erwehren, dass die heutige Studien-Publikation von Valneva zu Antikörper-Bildungen gegen die Omikron-Variante des Virus möglicherweise (unter anderem) auch den Hintergrund gehabt haben könnte, mit diesen sicher erst vorläufigen und aus unserer Sicht noch lückenhaften Testergebnissen die EMA nach ihren gestrigen Aussagen zu einer möglicherweise nun schnelleren Zulassung von VLA2001 bewegen zu wollen.

Dass die heutige Publikation eine entscheidende Änderung und Beschleunigung im Zulassungsprüfungs-Verfahren durch die EMA bewirken könnte, wagen wir unter den oben geschilderten Aspekten dieser Omikron-Studienergebnisse sowie der von der EMA auch schon jetzt bemängelten Lückenhaftigkeit der zurückliegenden Dateneinreichungen von Valneva jedoch zu bezweifeln.

Unsere in letzter Analyse abgegebene Empfehlung, derzeit auch weiter KEINE Engagements in Valneva zu tätigen, bekräftigen wir daher erneut, zumal auch ebenfalls die generell nur milde Symptomatik der Omikron-Variante, ferner die in fast allen Ländern der Welt prognostizierte generelle rapide Infektionsabsenkung auf ein nur noch minimales Maß spätestens ab April (relevanteste und in der Historie sehr zuverlässige quantitativ-medizinische Internet-Datenbank: IHME) sowie auch die zunehmende internationale Zulassung der offenbar hoch wirksamen Corona-Medikamente PAXLOVID (Pfizer) und in geringerem Maße MOLNUPIRAVIR / LAGEVRIO (Merck & Co.) weiterhin als allgemeiner Belastungsfaktor für ALLE Impfstoffhersteller derzeit völlig unverändert im Raum stehen.

 

Chart: VALNEVA (in Euro)

 

 

19.01.2022 - Matthias Reiner

 

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