Valneva: SPEKULATIV HALTEN – Covid19- und Chikungunya-Impfstoffperspektiven überstrahlen die 2021er Verlustausweitung

EMA-Zulassungsablehnung würde prozentual zweistelliges Aktiencrash-Potenzial bedeuten

 

In der vergangenen Woche tauchte die Aktie von Valneva, dem designierten Pionier in der international ersten Zulassung eines viral deaktivierten Ganzkörper- (= Tot-) Impfstoffs gegen das Corona-Virus um mehr als – 10 % ab, was sicher ausschließlich auf die am 24.03. erfolgte Vorlage ihres finalen vollständigen 2021er Jahresergebnisses zurückzuführen war, das insbesondere im Ausweis einer Verlustausweitung gegenüber 2020 enttäuschte. Dennoch ist momentan den zuletzt verbesserten Perspektiven einer baldigen Zulassung ihrer nächsten Impfstoffkandidaten gegen das Covid 19- (VLA2001) und das Chikungunya-Stechmücken-Virus (VLA1553) das bei weitem vorrangigste Hauptaugenmerk zu schenken, was die Beibehaltung ihres aktuell sehr volatilen, aber dennoch intakten Aufwärtstrends zunächst auch weiter plausibel erscheinen lässt.

Zunächst einmal publizierte VALNEVA (FR0004056851) am 24.03. ein eher enttäuschendes Ergebnis für das zurückliegende Geschäftsjahr 2021.

Dessen gewaltiger Umsatzsprung um + 216 % auf 348 Mio. EUR, dem dabei vor allem ein erheblicher Einnahmenzufluss von rd. 253 Mio. EUR an fest zustehenden Zahlungen aus dem am 13.09.2021 von der britischen Regierung aufgekündigten Covid19-Impfstoff-Lieferabkommen zugrunde lag, stellte allerdings keinerlei Überraschung mehr dar, nachdem der Konzern diese Entwicklung in exakt deckungsgleicher Höhe schon am 03.02. vorab bekanntgegeben hatte.

Unsere damalige detaillierte Darlegung und analytische Bewertung dieser vorab erfolgten Umsatzpräsentation, die gegenüber dem Vorjahr außerdem eine vor allem dem verminderten Tourismusverkehr zuzuschreibende Erlösminderung um – 14 % auf knapp 95 Mio. EUR aus bestehenden Impfstoffprodukten und -Entwicklungskooperationen beinhaltete (insbesondere in ihren bislang bereits lancierten Vakzinen gegen Japanische Enzephalitis / IXIARO und gegen Cholera sowie colibaktierelle Diarrhöe / DUKORAL), können Sie auch bereits diesem Bericht entnehmen.

Anschließend stellte jedoch die Tatsache, dass Valneva im Anschluss an die Umsatzentwicklung für 2021 nun eine Ausweitung ihres operativen EBIT-Verlusts gegenüber dem Vorjahr um 11 % auf – 61,4 Mio. EUR sowie des Nettoverlusts um 14 % auf – 73,4 Mio. EUR publizierte, eine klare Enttäuschung dar.

Die Verluststeigerung in 2021 resultierte dabei vor allem aus einem um 248 % auf 188 Mio. EUR explodierenden Anstieg von Valnevas Produkt- und Dienstleistungskosten, ebenso wie auch aus mit 173 Mio. EUR mehr als verdoppelten Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, die neben den erhöhten Markteinführungskosten ihrer bereits an diversen internationalen Kernmärkten zugelassenen Vakzine IXIARO und DULKORAL vor allem in massiv gesteigerten Aufwendungen für die Einbringung ihrer nächsten Impfstoff-Zulassungskandidaten VLA2001 und VLA1553 in die jeweils finalen 3. Klinischen Testphasen bestanden (Studiendurchführungen, Datenerhebungen, fallweise Wirkstoffanpassungen, Zulassungsanträge für VLA2001, Aufbau einer weiteren neuen Produktionsstätte im schottischen Livingston für VLA2001 etc.).

 

Umsatzprognose für 2022 nur bei EMA-Zulassung von VLA2001 erfüllbar

 

Im anschließenden Ausblick für 2022 behielt Valneva auch ihre bereits am 03.02. abgegebene Konzernumsatzprognose in einer Spanne von ca. 430 – 590 Mio. EUR völlig unverändert bei, d.h. nach bereits besiegelter Zulassung und dem Lieferabkommen über 1 Mio. VLA 2001-Impfdosen in Bahrain wird vorbehaltlich weiterer Zulassungen für VLA2001 durch die EU/EMA, der auch weiter sondierten Genehmigung für VLA2001 durch die britische MHRA wie auch einer möglicherweise kommenden FDA-Bewilligung ihres Chikungunya-Impfstoffs VLA1553 in diesen beiden Bereichen nun eine 2022er Umsatzerzielung von ca. 350 – 500 Mio. EUR angepeilt. Die verbleibenden Umsatzbeiträge von ca. 80 – 90 Mio. EUR sollen überdies ihre weiteren bereits aktiven Impfstoffeinführungen sowie ergänzende Kooperationspartnerschaften beisteuern.

Aus der ambitionierten Umsatzprognose von Valneva geht somit klar hervor, dass diese vor allem jegliche anvisierten Zulassungserfolge von VLA2001 durch die EMA bereits voll beinhaltet und demzufolge auf die bereits vertraglich für 2022 fest vereinbarte Lieferung von 24,3 Mio. Impfdosen an die EU ausgerichtet ist. Wir bewerten dieses Umsatzziel für 2022 daher nun insgesamt wie folgt:

Zunächst sehen wir nunmehr eine deutlich gesteigerte Wahrscheinlichkeit, dass es in Kürze tatsächlich zu einer Zulassung von VLA2001 in der EU durch die EMA kommen wird, nachdem Valneva am 11.03. bekanntgab, das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) als das maßgebliche wissenschaftliche Prüfungsorgan der EMA habe nach einem bereits Anfang Februar vorgelegten umfangreichen und von Valneva binnen 2 Tagen beantworteten Fragenkatalog zum weiteren Zulassungsprüfungsverfahren nun erneut eine weitere (aber sicher deutlich kleinere) Liste noch offener Prüfungspunkte vorgelegt, die Valneva nach eigenen Angaben ebenfalls in kürzester Zeit zur Zufriedenheit der EMA klären dürfte.

Auch wenn Valneva daraufhin völlig zu Recht bekanntgab, dass sich die Zulassung von VLA2001 zunächst für Empfänger von 18 – 55 Jahren durch die EMA nun bis in den April hinein verzögern dürfte (ursprünglich hatte dies der Konzern bis Ende März erwartet), sehen wir jedoch in der weiter gestellten Nachfrage durch die EMA – dies als die sicher vorrangigste Erkenntnis – nun vor allem einen starken Beleg dafür, dass sich die Behörde derzeit nun offenbar grundsätzlich im finalen Stadium ihrer Zulassungsprüfung befindet.

Die Lückenlosigkeit des durch die EMA angeforderten und von Valneva bisher eingereichten Datensatzes vorausgesetzt, halten wir nach den beeindruckenden Ergebnissen der 3. Klinischen Testreihe von Valneva gemäß der damaligen Vergleichs-Basisstudie gegen den Vektor-Impfstoff von ASTRAZENECA (GB0009895292) - siehe auch hierzu unsere vergangene Analyse - daher nun in der Tat wenn nicht im April, dann aber sicher spätestens im Mai, den Eingang eines positiven Zulassungsbescheids durch die EMA für hoch wahrscheinlich, zumal der Konzern in nachgelagerten Studien auch die angeblich völlige Neutralisierung der Delta- und Omikron-Varianten des Corona-Virus als erwiesen ansah (auch wenn wir seinerzeit gerade letzteren Studienumfang damals noch zunächst als zu unzureichend bewerteten, siehe hier).

 

Dagegen erscheint es uns als äußerst fraglich, ob selbst im Falle einer etwaigen kommenden Zulassungsgenehmigung durch die MRHA die britische Regierung ihr im September 2021 gecanceltes Lieferabkommen für VLA2001 nochmals erneuern wird, ebenso wie auch noch völlig offen ist, ob es nach nun außerdem sehr erfolgreichem Abschluss der 3. Klinischen Testreihe ihres Chikungunya Virus-Impfstoffkandidaten VLA1553 und einer von Valneva daraufhin für das 2. Quartal angekündigten Zulassungsantragsstellung bei der US-amerikanische FDA nun ebenfalls noch in 2022 zu einer entsprechenden Genehmigung und hiernach sofort möglichen Auslieferung erster Impfdosen kommen wird.

Zumindest im Mittelwert ihrer Prognosespanne, d.h. von rd. 510 Mio. EUR, erscheint uns eine Umsatzerzielung von Valneva unter der Annahme der kommenden EMA-Zulassung für VLA2001 in 2022 aber insgesamt durchaus als realisierbar.

 

Umsatz-Konsensprognose für 2023 mit deutlichem Verfehlungspotenzial behaftet

 

Für 2023 sehen wir entgegen der sehr optimistischen Umsatz-Konsensschätzung der Analysten (rd. 830 Mio. EUR) jedoch ein elementar hohes Risiko insbesondere darin, dass selbst bei künftiger EMA-Zulassung das bestehende Options-Recht der EU auf Bestellung weiterer rd. 36 Mio. Impfdosen, d.h. für 2022 + 2023 derzeit maximal 60 Mio. Impfdosen, möglicherweise sogar bei weitem NICHT (!) voll abgerufen wird, was wir neben dem erwarteten Auslaufen der Corona-Pandemie insbesondere mit den bisher klar negativen Vorboten der bisher in Deutschland (wie aber sicher auch EU-weit gültig) sehr geringen Nachfrage auch nach Impfungen ihres seit Anfang März in der EU-Auslieferung befindlichen Tot-Impfstoff-Konkurrenten NOVAVAX (US6700024010) begründen.

So wurden von der an Deutschland erfolgten Erstauslieferung von ca. 1,4 Mio. Impfdosen ihres Vakzins NUVAXOVID nach jüngsten Angaben bislang erst mehr als 40.000 Dosen (= gerade einmal rd. 2,9 % dieses Lieferkontingents) verimpft, was die weiterhin fast duopolistisch bestehende mRNA-Impfstoff-Dominanz von BIONTECH (US09075V1026) und MODERNA (US60770K1079) ein weiteres Mal klar unterstreicht.

Oben genannte, sehr optimistische Analysten-Umsatzschätzung von 2023 unterliegt daher unseres Erachtens (und dies selbst bei kommender FDA-Zulassung von VLA1553 sowie künftig touristisch bedingt erneut verbesserter Absatzperspektiven von IXIARO und DULKORAL) doch einem deutlich negativen Abweichungspotenzial nach unten, weshalb wir allein für den alles entscheidenden, positiven Fall der kommenden EMA-Zulassung von VLA2001 die Aktie von Valneva trotz ihres optisch noch so niedrigen KGVs (2024e) von nur rd. 4,3 weiterhin lediglich als SPEKULATIV HALTENSWERT einstufen (dies allerdings mit einer klaren Bevorzugung gegenüber einem derzeit rd. 4mal so hoch bewerteten Aktien-Investment in BIONTECH / KGV (2024e) von rd. 17).

 

Chart: VALNEVA

 

Valneva auf TradingView

 

28.03.2022 - Matthias Reiner

 

Auf Twitter teilen     Auf Facebook teilen

---

---

Ihre Bewertung, Kommentar oder Frage an den Redakteur

 

---

Bewertungen, Kommentare und Fragen an den Redakteur

 

 

Haftungsausschluss - Die EMH News AG übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit der Empfehlungen sowie für Produktbeschreibungen, Preisangaben, Druckfehler und technische Änderungen. (Ausführlicher Disclaimer)